在上海两会期间，瑞金医院普外科主任郑民华等20名三甲医生共同提交提案，“吹哨”集采药品质量上的问题，直言某些集采药药效不稳定，尤其是高血压、糖尿病药物，以及内镜检查肠道准备的泻药、等，临床中常出现药效不佳的情况，但医生在临床使用中没有选择权，呼吁给原研药留出通道。
几乎同一时间，1月14日，北京朝阳医院心内科主任医师、冠心病专家卢长林委员做客北青网两会直播间时，也针对国家集采购药提出了相关提案。
北京朝阳医院的卢长林医生在其提案中，同样聚焦于集采药品的疗效与质量问题。
他指出，在临床实践中，集采药品都会存在疗效欠佳的现象 。以降压药为例，相同剂量下，进口药能有效将患者血压控制在稳定水平，而集采的降压药却难以使患者血压达标，血压波动较大。
在抗凝治疗方面，使用相同剂量的新型口服抗凝药时，进口药可明显降低患者发生卒中、肺栓塞等严重并发症的风险，然而使用集采药，患者发生卒中、肺栓塞的权重较大。
1 月 21 日，国家医保局将带队联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差别的质量和药效问题线索。
从研发历程来看，原研药的诞生凝聚着药企巨大的投入与漫长的研发周期。药企投入大量资金用于基础研究、临床试验等环节，经过多年甚至数十年的努力，才成功将新药推向市场。
而仿制药的研发则相对“短平快”。仿制药企业在原研药专利到期后，依据原研药的成分和工艺进行仿制。虽然一定要通过质量和疗效一致性评价，但在研发时间和资产金额的投入上，与原研药不可同日而语。通常，仿制药的研发周期可能仅需数年，成本也远低于原研药 。
这种研发历程的差异，直接引发了原研药与集采药在药物纯度、制作流程与工艺等方面存在差距。药物纯度方面，原研药在生产的全部过程中，通过先进且成熟的工艺，能够最大限度地保证药物纯度，减少杂质的存在。杂质的减少，降低了药物不良反应的发生概率，提高了药物的安全性。而部分集采药由于生产的基本工艺的限制，可能没办法达到原研药的纯度标准，杂质的存在可能会引发患者的过敏等不良反应，影响药物的安全性和疗效 。
制作工艺上，原研药的生产的基本工艺经过了长期的研发和优化，能够精确控制药物的剂型、释放速度等重要的条件。例如，一些缓控释制剂的原研药，通过特殊的制作流程与工艺，能够使药物在体内缓慢、均匀地释放，从而维持稳定的血药浓度，确保药物的疗效。相比之下，部分集采药的制作流程与工艺可能不够精细，导致药物的释放速度不稳定，影响药物在体内的吸收和利用，进而影响疗效 。
在集采政策持续推进的进程中，第一批药品和耗材采购协议陆续到期，迎来续签阶段。此时，真实世界数据成为衡量集采成效的关键依据 。
此前，国家医保局发布的“集采药品质量真实世界研究”多个方面数据显示，国内两家知名三甲医院针对集采中选的二甲双胍展开临床真实世界研究。
该研究纳入435例使用原研药的患者和336例使用中选仿制药的患者，经过3个月的规范用药后进行评价。
结果令人欣喜，在反映血糖控制有效性的四个关键评价指标上，原研组和仿制组表现相近：糖化血红蛋白水平，两组均从7.0%左右降至6.4%；空腹血糖浓度，原研组由8.6mmol/L降至7.2mmol/L，仿制组从8.8mmol/L降至7.2mmol/L；糖化血红蛋白（7%）的达标率，原研组为78.9%，仿制组达83.4%；空腹血糖（8mmol/L）的达标率，原研组是87.6%，仿制组为83.8% 。
然而，这并不代表集采药品质量上的问题已完全解决。本次上海20名三甲医生的提案，再次为我们敲响了警钟。
在集采药品大规模使用的当下，咱们不可以仅凭少数药品的研究数据就对整体质量盲目乐观。
应加大对集采药品质量的监测力度，扩大真实世界研究的范围，涵盖更多种类的药品和更广泛的患者群体，以获取更全面、准确的数据，从而为集采政策的优化和完善提供坚实的支撑 。
一直以来，国家在集采药品的监管方面投入了诸多努力，构建起了一套较为完善的保障体系 。在药品纳入集采范围的环节，有着严格的筛选标准。参比制剂，主要是原研药，以及通过国家药监部门组织并且开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，才有资格被纳入集采范围。这就从源头上为药品质量提供了一道坚实的防线，确保进入集采的药品在质量和疗效上具备一定的保障 。
在集采实施过程中，药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，对公司制作的全过程进行严格把控，确保药品生产符合规范。同时，针对集采中选药品，还开展了广泛的真实世界研究。目前，已有众多医院去参加了，涉及大量患者样本，研究范围覆盖多个批次的集采药品。
第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果为，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异 。
然而，即便有着如此严密的监督管理体系，此次上海20名三甲医生的“吹哨”，还是暴露出了集采药品在实际应用中有几率存在的问题。这或许意味着，监督管理体系在某些环节还存在着漏洞，要进一步的优化和完善 。
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