北海市卫生健康委关于印发《北海市市直卫生健康系统医疗机构医用耗材监督管理工作制度（试行）》的通知
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北海市卫生健康委关于印发《北海市市直卫生健康系统医疗机构医用耗材监督管理工作制度（试行）》的通知
《北海市市直卫生健康系统医疗机构医用耗材监督管理工作制度（试行）》经市委常务委员会会议审定，现印发给你们，请各单位结合真实的情况，建立健全权力运行工作制度。
为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律和法规规定，制定本工作监督管理制度。
一、成立以委分管领导为组长的市直医疗机构医用耗材监督管理工作领导小组。委医政与中医药管理科、财务科具体牵头负责市直卫生健康系统医疗机构医用耗材监督管理工作。
二、组建市直医疗机构医用耗材监督管理专家库，市卫健委在实施对医疗机构遴选采购使用医用耗材监督管理相关事项时，从专家库中选取专家为各医疗机构提供专家意见或者技术上的支持，不定期组织专家组成员对医疗机构规范开展医用耗材管理工作相关制度落实情况做检查。专家库由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。
三、监督医疗机构医用耗材管理委员会或组织建立本机构医用耗材遴选制度，医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录，实行动态管理；监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材。
四、医疗机构要从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关法律法规执行。医疗机构医用耗材管理部门必须根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照有关规定法律、行政法规和国务院有关法律法规，采取了适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。医用耗材采购工作要在医疗机构纪检监察部门的有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。规范采购流程【采购计划报市卫健委公示（健康北海公众号挂网公示5天）-询价（确定三家报价最低为备选供应商）-议价（确定的三家备选供应商）-确定好供应商最终报价-报审批】。
五、加强医疗机构临时性医用耗材采购管理，对临时性采购供应目录之外的医用耗材，必须经医疗机构主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报市卫健委同意后实施临时性采购。
六、医疗机构医用耗材验收人员一定严格进行医用耗材验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。重点对医用耗材是不是满足遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定有效期结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
七、医疗机构在确保医疗机构医用耗材使用安全、有效和合理的前提下,控制医用耗材的不合理增长,降低耗材费用占比，减轻群众医药费用负担支出。
八、医疗机构定期调整经医用耗材管理委员会或组织遴选批准需要的医用耗材及其生产、经营企业名单形成的供应目录，各医疗机构需在讨论确定后的一周内报市卫健委医政与中医药管理科。
九、医疗机构在开展医用耗材管理工作出现有违反《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定情形的，市卫生健康委将根据其具体情形及造成后果依法依规予以处理。
