医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2023年中国医疗器械市场规模超过10000亿元，五年行业复合增速为14.67%。初步估算，2024年中国医疗器械行业市场规模将超过10900亿元。
根据中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布的《医疗器械蓝皮书》将医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设施和体外诊断(IVD)。依据数据显示2023年我们国家医疗器械细分市场中，医疗设施市场占有率占比最大超过60%。
中国医疗器械行业竞争格局呈现出以大企业为主、中小企业为辅的局面。迈瑞医疗、乐普医疗等有突出贡献的公司在影像、监护、体外诊断等领域占据领头羊，具备较强的研发、生产和市场销售能力。中小企业则在细致划分领域如康复设备、口腔器械等方面有较大市场份额。
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